銀河生物（000806）15日晚間公告，公司全資子公司南京銀河生物技術有限公司與雙良集團旗下無錫雙良生物科技有限公司聯合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請于11月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評受理，并收到《受理通知書》。
公告內容顯示，本次聯合提交的第三代EGFR抑制劑藥物包括一種原料藥和兩種規(guī)格片劑（受理號：CXHL1800184、CXHL1800185、CXHL1800186），其臨床適應癥為腦轉移非小細胞肺癌。另外，自受理繳費之日起60日內，如未收到藥審中心否定或質疑意見的，可以按照提交的方案開展臨床試驗。
上述申報的第三代EGFR抑制劑產品屬于一類新藥，其特點是能夠有效地穿透血腦屏障，臨床前安全性優(yōu)于同類產品，對EGFR突變引起的非小細胞肺癌包括腦轉移肺癌預期具有較好的療效，且具有潛在專利糾紛可能性低的特點。
據悉，除第三代EGFR抑制劑藥物外，銀河生物在CAR-T，溶瘤病毒、單抗藥物、干細胞藥物等創(chuàng)新藥物前沿領域進行了布局，并且已有斬獲。銀河生物申報的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”項目已于2018年10月10日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，CAR-T療法是一種提取患者的T細胞進行改造后，使T細胞具備對特定種類腫瘤細胞的免疫識別能力，而后把改造后T細胞回輸患者體內，達到識別和消滅腫瘤細胞的目的，該技術是一種革命性的腫瘤治療方法，全球僅有兩款該類藥物于2017年獲批上市。